又是一年畢業(yè)季，高考完的準(zhǔn)大學(xué)生們面臨著選擇專業(yè)的難題，高校畢業(yè)生們也站在了進(jìn)入社會(huì)和職場的入口。“江山代有才人出，各領(lǐng)風(fēng)騷數(shù)百年。”在專業(yè)、職業(yè)的“冷”“熱”變遷之間，反映的是社會(huì)的需求和行業(yè)的發(fā)展。
就在這個(gè)夏天，一個(gè)聽起來冷門的領(lǐng)域——核醫(yī)學(xué)，忽然“熱”起來。這與我國越來越高發(fā)、令人談之色變的癌癥不無關(guān)系，而新鮮出臺(tái)的一項(xiàng)重磅規(guī)劃，更是為其發(fā)展按下了加速鍵。
01 八部門聯(lián)合發(fā)布，是“強(qiáng)心劑”更是“催化劑”
普通人光是走進(jìn)腫瘤醫(yī)院，似乎都有些害怕。但北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科主任楊志說，有的人懷疑自己得了癌癥，來腫瘤醫(yī)院的核醫(yī)學(xué)科做PET/CT，檢查后沒事就安心了，“傳統(tǒng)成像技術(shù)難以實(shí)現(xiàn)早期微小腫瘤成像，只有核醫(yī)學(xué)分子影像可以達(dá)到無創(chuàng)精準(zhǔn)個(gè)體化的診療。”
PET/CT是PET與CT的結(jié)合，二者都與核技術(shù)有關(guān)，CT要用射線照射，而PET是用正電子核素作為示蹤劑。在惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病等重大疾病的診斷治療中，醫(yī)用同位素都具有不可替代的優(yōu)勢。
PET設(shè)備等核醫(yī)療裝備如果看作“槍炮”，醫(yī)用同位素就是“彈藥”。而我國的現(xiàn)狀是，不僅“槍炮”缺，絕大部分“彈藥”都依賴進(jìn)口。
正是在此局面下，近日我國《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》重磅發(fā)布。作為我國首個(gè)針對核技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)布的綱領(lǐng)性文件，《規(guī)劃》及時(shí)出臺(tái)、多管齊下，不僅給核行業(yè)、醫(yī)療行業(yè)及其他相關(guān)行業(yè)都注入了“強(qiáng)心劑”，更是必將引發(fā)長期反應(yīng)的“催化劑”。
醫(yī)用同位素的診療手段和藥物是“核+醫(yī)”的產(chǎn)物。因其“核”的屬性，在審批、監(jiān)管、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)上都與普通藥物很不一樣。例如，放射性同位素是要發(fā)生衰變的，經(jīng)過一個(gè)半衰期就少一半，在運(yùn)輸過程中藥物就在不斷損失。“放射性藥物的研發(fā)難度大，審批周期長，運(yùn)輸又是個(gè)大問題，監(jiān)管要求也高”，這是中國科學(xué)院院士柴之芳給出的概括。
從這次發(fā)布《規(guī)劃》的陣容，就能看出醫(yī)用同位素的牽涉之廣：國家原子能機(jī)構(gòu)、科技部、公安部、生態(tài)環(huán)境部、交通運(yùn)輸部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)療保障局、國家藥品監(jiān)督管理局等八個(gè)國家部門。這次上述部門達(dá)成一致，共同認(rèn)可發(fā)展醫(yī)用同位素產(chǎn)業(yè)的重要性與迫切性，形成強(qiáng)大合力，以切實(shí)舉措加以推動(dòng)。
對于醫(yī)用同位素的特殊性及其掣肘，相關(guān)部門顯然非常清楚，《規(guī)劃》有的放矢地明確，加快制修訂醫(yī)用同位素生產(chǎn)、運(yùn)輸、安全環(huán)保等產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，優(yōu)化完善醫(yī)用同位素及藥物的科學(xué)監(jiān)管體系，科學(xué)合理制定醫(yī)用同位素及放射性藥物運(yùn)輸規(guī)范。
02“一縣一科”，符合條件的核藥納入醫(yī)保
發(fā)展醫(yī)用同位素產(chǎn)業(yè)，出發(fā)點(diǎn)是滿足百姓的看病需求。放射性診療在我國的普及程度較低，與核醫(yī)療資源的不足密切相關(guān)。如我國的全國每百萬人口放療設(shè)備僅1.57臺(tái)，不到美國的六分之一，也低于世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的水平，PET/CT的數(shù)量也偏低。
截至2019年底，我國仍有約65%的三級醫(yī)院、99%的二級醫(yī)院沒有核醫(yī)學(xué)科。“全國1000多個(gè)醫(yī)院有核醫(yī)學(xué)科，共2000多張治療的床位，非常緊張。比如今天做了甲癌的手術(shù)，后續(xù)的治療包括轉(zhuǎn)移灶的治療，排隊(duì)最多要排到一年，基本上要等兩三個(gè)月起到半年左右，都是要排長隊(duì)。這極不合理，如果等一年病灶可能就轉(zhuǎn)移了。”中華醫(yī)學(xué)會(huì)核醫(yī)學(xué)分會(huì)主任委員李思進(jìn)說。
他還談到發(fā)展不平衡的問題，“東南強(qiáng)、西北弱”，“大城市強(qiáng)、小城市弱”，1000多個(gè)核醫(yī)學(xué)科基本都集中在大城市。
《規(guī)劃》里對此提出了令人振奮的目標(biāo)：2025年前，實(shí)現(xiàn)三級綜合醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科全覆蓋；2035年前，在全國范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)核醫(yī)學(xué)科“一縣一科”。
除了推廣核醫(yī)學(xué)科來保障看病的可及性，醫(yī)保的支持對于普通人而言也非常重要。這方面，浙江省已率先為患者送上福利，自今年6月30日起，浙江省將PET/CT檢查納入大病保險(xiǎn)支付范圍，減輕癌癥患者的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。
《規(guī)劃》中也指出，“積極推動(dòng)符合條件的放射性藥物按程序納入基本醫(yī)保支付范圍”。
隨著核醫(yī)學(xué)科普及，設(shè)備和人才等配套都將大量增加。設(shè)備方面，除了PET設(shè)備等診斷設(shè)備，治療癌癥的高端裝備更是匱乏。其中質(zhì)子和重離子治療手段是當(dāng)前備受矚目的“治癌利器”。
質(zhì)子、重離子治療與傳統(tǒng)放療的比較
人才也存在缺口，據(jù)李思進(jìn)估算，到2035年我國核醫(yī)學(xué)科至少要增加15000人。《規(guī)劃》中指出，“加強(qiáng)人才培養(yǎng)，培養(yǎng)一批學(xué)科領(lǐng)軍人才，加快醫(yī)用同位素、放射性藥物及核醫(yī)學(xué)特色學(xué)科建設(shè)等保障規(guī)劃扎實(shí)推進(jìn)。”
新冠疫情以來，醫(yī)藥行業(yè)整體處于加速發(fā)展?fàn)顟B(tài)。核醫(yī)學(xué)處于國家利好發(fā)展的大形勢下，且中國的核醫(yī)藥消費(fèi)目前僅為美國的5%，未來發(fā)展空間巨大，進(jìn)入這一領(lǐng)域深耕前景光明。
03“鼓勵(lì)社會(huì)資本進(jìn)入”，從技術(shù)向市場轉(zhuǎn)化
“發(fā)揮新型舉國體制優(yōu)勢與社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)制度優(yōu)勢，做好供應(yīng)保障、抓好研發(fā)轉(zhuǎn)化、辦好臨床轉(zhuǎn)化，開創(chuàng)醫(yī)用同位素技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新局面。”國家原子能機(jī)構(gòu)副主任張建華在《規(guī)劃》發(fā)布會(huì)上的話，指明了我國醫(yī)用同位素產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵路徑。
與此呼應(yīng)，《規(guī)劃》中有一個(gè)提法，或令資本市場和有志于入局的企業(yè)振奮：“優(yōu)化產(chǎn)業(yè)政策，鼓勵(lì)社會(huì)資本進(jìn)入醫(yī)用同位素領(lǐng)域。”
醫(yī)用放射性同位素是核藥的原料，其生產(chǎn)方式目前以反應(yīng)堆和加速器為主。在國內(nèi)，堆照同位素主要是由中國原子能科學(xué)研究院、中國核動(dòng)力研究設(shè)計(jì)院、中國工程物理研究院等核科研院所在做；基于加速器制備同位素的，則有中國科學(xué)院近代物理研究所、中國同輻等。
醫(yī)用同位素產(chǎn)品
當(dāng)前為滿足市場需求，醫(yī)用同位素制備技術(shù)研究主要圍繞兩方面：一是鉬-99、碘-125、碘-131、镥-177等常用醫(yī)用同位素的工程化技術(shù)研究；二是鐳-233、鈥-166等應(yīng)用前景廣闊的醫(yī)用同位素的制備技術(shù)研究。
到了核藥的研制生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)，中核集團(tuán)旗下的中國同輻保持龍頭地位，市場占有率高達(dá)70%。而煙臺(tái)東誠藥業(yè)作為民企，通過并購成都云克藥業(yè)、上海益泰藥業(yè)、東誠欣科等，完成了從診斷用核藥到治療用核藥的布局，也進(jìn)入了這一高技術(shù)壁壘的行業(yè)并站穩(wěn)腳跟。
核藥的生產(chǎn)基地建設(shè)和銷售網(wǎng)絡(luò)是中國同輻、東誠藥業(yè)等實(shí)施戰(zhàn)略布局的重點(diǎn)之一。特別是基于核藥易衰變、不適合長途運(yùn)輸?shù)奶匦裕纬删W(wǎng)絡(luò)布局、就近配送使用更是必然之舉。
但更重要的還是核心技術(shù)與產(chǎn)品。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的放射性藥物已達(dá)60種，近十年來10余種放射性藥物獲批上市。與之相比，國內(nèi)放射性藥物相對較少。
通過自己的實(shí)驗(yàn)室或者與科研機(jī)構(gòu)合作，當(dāng)前國內(nèi)企業(yè)正在加碼新藥研發(fā)，推進(jìn)更多原創(chuàng)性核藥臨床應(yīng)用。例如中國同輻的研究院下設(shè)7大研發(fā)中心，推動(dòng)科技創(chuàng)新、加速成果轉(zhuǎn)化，搭建了豐富的研發(fā)產(chǎn)品線。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科也在開展30余種新型核素藥物的臨床轉(zhuǎn)化。
“未來放射性藥物應(yīng)順應(yīng)臨床發(fā)展需求，開發(fā)診療一體化放射性藥物，特別是α粒子藥物。”楊志在首屆中國（國際）核技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上呼吁核藥創(chuàng)新，“我國新型核藥的研發(fā)今年發(fā)展迅速，但與國外仍存在一定差距，仍缺乏原始創(chuàng)新藥物的研究，應(yīng)突破瓶頸，實(shí)現(xiàn)‘me too’到‘me better’的逆襲。”
